服務(wù)範圍 PRODUCT DISPLAY
- 工(gōng)業潔淨室工(gōng)程
- 醫(yī)療設施工(gōng)程
- 食品工(gōng)業潔淨用(yòng)房工(gōng)程
- 制藥工(gōng)業潔淨廠房工(gōng)程
- 實驗室工(gōng)程
- 其他(tā)工(gōng)程
嬰幼兒輔助食品清潔作(zuò)業區(qū)設計施工(gōng)設計
生産(chǎn)車(chē)間及輔助設施的設置應按生産(chǎn)流程需要及衛生要求，有(yǒu)序而合理(lǐ)布局，根據生産(chǎn)流程、生産(chǎn)操作(zuò)需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。車(chē)間内應區(qū)分(fēn)清潔作(zuò)業區(qū)、準清潔作(zuò)業區(qū)和一般作(zuò)業區(qū)
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嬰幼兒輔助食品生産(chǎn)廠房設施
本細則适用(yòng)于嬰幼兒輔助食品的生産(chǎn)許可(kě)條件審查。細則中(zhōng)所稱嬰幼兒輔助食品，是指供給6月—36月齡嬰幼兒食用(yòng)的嬰幼兒谷類輔助食品和嬰幼兒罐裝(zhuāng)輔助食品以及6月—36月齡嬰幼兒及37月—60月齡兒童食用(yòng)的輔食營養補充品。本細則不适用(yòng)于嬰幼兒配方食品。
嬰幼兒輔助食品的申證類别為(wèi)特殊膳食食品，其類别名(míng)稱為(wèi)：嬰幼兒谷類輔助食品，類别編号為(wèi)3001；嬰幼兒罐裝(zhuāng)輔助食品，類别編号為(wèi)3002；其他(tā)特殊膳食食品（輔食營養補充品），類别編号為(wèi)3003。嬰幼兒輔助食品生産(chǎn)許可(kě)食品類别、類别名(míng)稱、品種明細及執行标準等見表1。
表1 嬰幼兒輔助食品生産(chǎn)許可(kě)食品類别目錄列表
食品 類别 | 類别 名(míng)稱 | 品種明細 | 定義 | 執行标準a | 備注 |
特殊膳食食品 | 嬰幼兒谷類輔助食品 | 1.嬰幼兒谷物(wù)輔助食品（嬰幼兒米粉、嬰幼兒小(xiǎo)米米粉、其他(tā)） | 以一種或多(duō)種谷物(wù)（如：小(xiǎo)麥、大米、大麥、燕麥、黑麥、玉米等）為(wèi)主要原料，且谷物(wù)占幹物(wù)質(zhì)組成的25％以上，添加适量的營養強化劑和（或）其他(tā)輔料，經加工(gōng)制成的适于6月齡以上嬰兒和幼兒食用(yòng)的輔助食品。 | 《食品安(ān)全标準 嬰幼兒谷類輔助食品》（GB 10769） | 嬰幼兒谷物(wù)輔助食品及嬰幼兒高蛋白谷物(wù)輔助食品需以谷物(wù)（如大米、小(xiǎo)米）為(wèi)原料開始生産(chǎn)。 |
2.嬰幼兒高蛋白谷物(wù)輔助食品（高蛋白嬰幼兒米粉、高蛋白嬰幼兒小(xiǎo)米米粉、其他(tā)） | |||||
3.嬰幼兒生制類谷物(wù)輔助食品（嬰幼兒面條、嬰幼兒顆粒面、其他(tā)） | |||||
4.嬰幼兒餅幹或其他(tā)嬰幼兒谷物(wù)輔助食品（嬰幼兒餅幹、嬰幼兒米餅、嬰幼兒磨牙棒、其他(tā)） | |||||
嬰幼兒罐裝(zhuāng)輔助食品 | 1.泥（糊）狀罐裝(zhuāng)食品（嬰幼兒果蔬泥、嬰幼兒肉泥、嬰幼兒魚泥、其他(tā)） | 食品原料經處理(lǐ)、灌裝(zhuāng)、密封、殺菌或無菌灌裝(zhuāng)後達到商(shāng)業無菌，可(kě)在常溫下保存的适于6月齡以上嬰幼兒食用(yòng)的食品。 | 《食品安(ān)全标準 嬰幼兒罐裝(zhuāng)輔助食品》（GB 10770） | 顆粒狀罐裝(zhuāng)食品是指含有(yǒu)5mm 以下的碎塊，顆粒大小(xiǎo)應保障不會引起嬰幼兒吞咽困難。 | |
2.顆粒狀罐裝(zhuāng)食品（嬰幼兒顆粒果蔬泥、嬰幼兒顆粒肉泥、嬰幼兒顆粒魚泥、其他(tā)） | |||||
3.汁類罐裝(zhuāng)食品（嬰幼兒水果汁、嬰幼兒蔬菜汁、其他(tā)） | |||||
其他(tā)特殊膳食食品（輔食營養補充品） | 輔食營養素補充食品 | 一種含多(duō)種微量營養素（維生素和礦物(wù)質(zhì)等）的補充品，其中(zhōng)含或不含食物(wù)基質(zhì)和其他(tā)輔料，添加在6月—36月齡嬰幼兒即食輔食中(zhōng)食用(yòng)，也可(kě)用(yòng)于37月—60月齡兒童。 | 《食品安(ān)全标準 輔食營養補充品》（GB 22570）
| 不包括以膠囊、口服液、丸劑等名(míng)稱、形态生産(chǎn)的産(chǎn)品。 | |
a企業可(kě)制定嚴于食品安(ān)全标準的企業标準，在本企業使用(yòng)，并報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府衛生行政部門備案。 | |||||
生産(chǎn)車(chē)間及輔助設施的設置應按生産(chǎn)流程需要及衛生要求，有(yǒu)序而合理(lǐ)布局，根據生産(chǎn)流程、生産(chǎn)操作(zuò)需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。車(chē)間内應區(qū)分(fēn)清潔作(zuò)業區(qū)、準清潔作(zuò)業區(qū)和一般作(zuò)業區(qū)，嬰幼兒輔助食品生産(chǎn)車(chē)間及清潔作(zuò)業區(qū)具(jù)體(tǐ)劃分(fēn)見表2—表4。
表2 嬰幼兒谷類輔助食品企業生産(chǎn)車(chē)間及清潔作(zuò)業區(qū)劃分(fēn)表
序号 | 産(chǎn)品品種名(míng)稱 | 清潔作(zuò)業區(qū) | 準清潔作(zuò)業區(qū) | 一般作(zuò)業區(qū) |
1 | 嬰幼兒谷物(wù)輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物(wù)輔助食品 | 半成品粉碎車(chē)間、半成品混合車(chē)間、噴霧幹燥的出粉口區(qū)域、半成品暫存間、包材消毒清潔間、内包裝(zhuāng)車(chē)間等 | 原料加工(gōng)處理(lǐ)車(chē)間、配料混合車(chē)間、幹燥車(chē)間或膨化車(chē)間、原輔料外包裝(zhuāng)清潔間、其他(tā)加工(gōng)車(chē)間 | 原料倉庫、包裝(zhuāng)材料倉庫、外包裝(zhuāng)車(chē)間及成品倉庫等 |
2 | 嬰幼兒生制類谷物(wù)輔助食品 | 半成品暫存間、包材消毒清潔間、内包裝(zhuāng)車(chē)間等 | 原料加工(gōng)處理(lǐ)車(chē)間、配料混合車(chē)間、幹燥車(chē)間、原輔料外包裝(zhuāng)清潔間、其他(tā)加工(gōng)車(chē)間 | 原料倉庫、包裝(zhuāng)材料倉庫、外包裝(zhuāng)車(chē)間及成品倉庫等 |
3 | 嬰幼兒餅幹 | 冷卻車(chē)間、半成品暫存間、包材消毒清潔間、内包裝(zhuāng)車(chē)間等 | 原料加工(gōng)處理(lǐ)車(chē)間、配料混合車(chē)間、烘烤車(chē)間、原輔料外包裝(zhuāng)清潔間、其他(tā)加工(gōng)車(chē)間 | 原料倉庫、包裝(zhuāng)材料倉庫、外包裝(zhuāng)車(chē)間及成品倉庫等 |
4 | 其他(tā)嬰幼兒谷物(wù)輔助食品 | 從産(chǎn)品無後續滅菌操作(zuò)到充填密封包裝(zhuāng)的生産(chǎn)加工(gōng)區(qū)域均為(wèi)清潔作(zuò)業區(qū)，如從幹燥（或幹燥後）至内包裝(zhuāng)工(gōng)序的區(qū)域 | 原料加工(gōng)處理(lǐ)車(chē)間、其他(tā)加工(gōng)車(chē)間 | 原料倉庫、包裝(zhuāng)材料倉庫、外包裝(zhuāng)車(chē)間及成品倉庫等 |
表3 嬰幼兒罐裝(zhuāng)輔助食品企業生産(chǎn)車(chē)間及清潔作(zuò)業區(qū)劃分(fēn)表
序号 | 産(chǎn)品品種名(míng)稱 | 清潔作(zuò)業區(qū) | 準清潔作(zuò)業區(qū) | 一般作(zuò)業區(qū) |
1 | 嬰幼兒罐裝(zhuāng)輔助食品（無菌灌裝(zhuāng)工(gōng)藝） | 灌裝(zhuāng)車(chē)間、包材消毒清潔間等 | 原料加工(gōng)處理(lǐ)車(chē)間、洗瓶（罐）車(chē)間、殺菌車(chē)間、冷卻車(chē)間、其他(tā)加工(gōng)車(chē)間 | 原料挑選預清洗車(chē)間、冷凍或冷藏庫、原料倉庫、包裝(zhuāng)材料倉庫、外包裝(zhuāng)車(chē)間及成品倉庫等 |
2 | 嬰幼兒罐裝(zhuāng)輔助食品（非無菌灌裝(zhuāng)工(gōng)藝） | - | 原料加工(gōng)處理(lǐ)車(chē)間、洗瓶（罐）車(chē)間、灌裝(zhuāng)車(chē)間、包材消毒清潔間、殺菌車(chē)間、冷卻車(chē)間、其他(tā)加工(gōng)車(chē)間 | 原料挑選預清洗車(chē)間、冷凍或冷藏庫、原料倉庫、包裝(zhuāng)材料倉庫、外包裝(zhuāng)車(chē)間及成品倉庫等 |
表4 輔食營養補充品企業生産(chǎn)車(chē)間及清潔作(zuò)業區(qū)劃分(fēn)表
序号 | 産(chǎn)品名(míng)稱 | 清潔作(zuò)業區(qū) | 準清潔作(zuò)業區(qū) | 一般作(zuò)業區(qū) |
1 | 輔食營養補充品 | 配料車(chē)間、混合車(chē)間、包材消毒清潔間、半成品暫存間、内包裝(zhuāng)車(chē)間等 | 原輔料外包裝(zhuāng)清潔間、其他(tā)加工(gōng)車(chē)間 | 原料倉庫、包裝(zhuāng)材料倉庫、外包裝(zhuāng)車(chē)間及成品倉庫等 |
清潔作(zuò)業區(qū)出入應有(yǒu)合理(lǐ)的限制和控制，進入清潔作(zuò)業區(qū)的原輔料、包裝(zhuāng)材料等應有(yǒu)清潔措施，應設置原輔料外包裝(zhuāng)清潔間、包裝(zhuāng)材料消毒清潔間，清潔間進出兩邊的門應防止同時被開啓，吹送的空氣達到清潔作(zuò)業區(qū)潔淨度的要求。對于通過風動管道運輸的原料或産(chǎn)品進入清潔作(zuò)業區(qū)，需要設計和安(ān)裝(zhuāng)适當的空氣過濾系統。
生産(chǎn)加工(gōng)過程産(chǎn)生的廢棄物(wù)應使用(yòng)專用(yòng)設施存放，清潔作(zuò)業區(qū)内的廢棄物(wù)應經獨立通道密閉運送。
更衣室及洗手消毒室應設在車(chē)間入口處，洗手消毒室内應配置足夠數量的非手動式帶冷熱水洗手設施、消毒設施和感應式幹手設施。
清潔作(zuò)業區(qū)的入口應設置二次更衣室，更衣室的空氣潔淨度應達到清潔作(zuò)業區(qū)的要求，更衣室對應不同潔淨區(qū)兩邊的門應防止同時被開啓。應設置阻攔式鞋櫃、獨立潔淨服存放櫃、洗手消毒設施等。
清潔作(zuò)業區(qū)的員工(gōng)工(gōng)作(zuò)服應為(wèi)連體(tǐ)式或一次性工(gōng)作(zuò)服，并配備帽子、口罩和工(gōng)作(zuò)鞋，要保持工(gōng)作(zuò)服使用(yòng)前後相互分(fēn)離。準清潔作(zuò)業區(qū)、一般作(zuò)業區(qū)的員工(gōng)工(gōng)作(zuò)服應符合相應區(qū)域衛生要求，并配備帽子和工(gōng)作(zuò)鞋。
清潔作(zuò)業區(qū)和準清潔作(zuò)業區(qū)應具(jù)備空氣處理(lǐ)系統。清潔作(zuò)業區(qū)的空氣處理(lǐ)系統應獨立設置，采用(yòng)初效、中(zhōng)效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾，同時應保持幹燥，減少供水設施及系統，如無法避免，則應有(yǒu)防護措施。
表9 生産(chǎn)清潔作(zuò)業區(qū)标準控制表
項目 | 内容 | 檢測方法 | 控制要求 | 監控 頻次 | |
動态 | 靜态 | ||||
懸浮 粒子 | ≥0.5μm | GB/T 16292 | - | ≤3520000 ≤10500000 （A） | 1次/年 |
≥5.0μm | GB/T 16292 | - | ≤29000 ≤60000 （A） | 1次/年 | |
微生物(wù)更大允許數 | 浮遊菌 | GB/T 16293 | ≤200 cfu/m3 | - | 1次/周 |
沉降菌 | GB/T 16294 | ≤100 cfu/4h (φ90mm) | - | 1次/周 | |
表面微生物(wù) | 參照GB 15982采樣，按GB 4789.2計數 | ≤50cfu/皿 (φ55mm) | - | 1次/周 | |
壓差 | 清潔作(zuò)業區(qū)與非清潔作(zuò)業區(qū)之間 | 通過壓差計測量 | ≥10Pa | 2次/班 | |
換氣 次數 | 通過測定風速驗證換氣次數 | 通過風速儀測定 | ≥12次/h | 更換高效過濾器時或1次/月 | |
溫度 | - | 通過溫度表測定 | 16℃—25℃ | 2次/班 | |
相對 濕度 | - | 通過濕度表測定 | ≤65% | 2次/班 | |
注：1.（A）僅适用(yòng)于嬰幼兒生制類谷物(wù)輔助食品。 2.換氣次數通過風速進行轉換後測定。計算公(gōng)式為(wèi)：N=3600SV/A，監測時通過風速計算。其中(zhōng)，N=換氣次數，次/h；S=風口通風面積，m2；A=車(chē)間容積，m3；V=測得風口平均風速，m/s。 | |||||
