醫(yī)藥潔淨室應以微粒和微生物(wù)為(wèi)主要控制對象，同時尚應規定環境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數

表3.2.1 醫(yī)藥潔淨室空氣潔淨度級别

表3.2.2 醫(yī)藥潔淨室環境微生物(wù)監測的動态标準

 醫(yī)藥潔淨室的溫度和濕度設計參數應符合下列規定：
    1 藥品生産(chǎn)工(gōng)藝及産(chǎn)品對溫度和濕度有(yǒu)特殊要求時，應根據工(gōng)藝及産(chǎn)品要求确定；
    2 藥品生産(chǎn)工(gōng)藝及産(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔淨度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔淨室溫度應為(wèi)20℃～24℃，相對濕度應為(wèi)45％～60％；空氣潔淨度D級的醫(yī)藥潔淨室溫度應為(wèi)18℃～26℃，相對濕度應為(wèi)45％～65％；
    3 人員淨化及生活用(yòng)室的溫度，冬季應為(wèi)16℃～20℃，夏季應為(wèi)26℃～30℃。
   不同空氣潔淨度級别的醫(yī)藥潔淨室之間以及潔淨室與非潔淨室之間的空氣靜壓差不應小(xiǎo)于10Pa，醫(yī)藥潔淨室與室外大氣的靜壓差不應小(xiǎo)于10Pa。
   醫(yī)藥工(gōng)業潔淨廠房的工(gōng)藝布局應滿足下列基本要求：
    1 應滿足藥品生産(chǎn)工(gōng)藝的要求；    2 應滿足空氣潔淨度級别的要求。
   工(gōng)藝布局應防止人流和物(wù)流之間的交叉污染，并滿足下列基本要求：
     應分(fēn)别設置人員和物(wù)料進出生産(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生産(chǎn)過程中(zhōng)易造成污染的物(wù)料應設置專用(yòng)出入口。
      醫(yī)藥潔淨室的布置應符合下列規定；
    1 在滿足生産(chǎn)工(gōng)藝和噪聲要求的前提下，空氣潔淨度級别高的醫(yī)藥潔淨室宜靠近空調機房布置，空氣潔淨度級别相同的工(gōng)序和醫(yī)藥潔淨室的布置宜相對集中(zhōng)；
    2 不同空氣潔淨度級别醫(yī)藥潔淨室之間的人員出入和物(wù)料傳送應有(yǒu)防止污染的措施。
   人員淨化用(yòng)室應根據藥品生産(chǎn)工(gōng)藝和空氣潔淨度級别要求設置。不同空氣潔淨度級别的醫(yī)藥潔淨室的人員淨化用(yòng)室宜分(fēn)别設置。
   物(wù)料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔淨室之間應設置氣鎖或傳遞櫃。氣鎖的靜态淨化級别應與其相鄰别醫(yī)藥潔淨室一緻。
   醫(yī)藥潔淨室與周圍的空間應按生産(chǎn)工(gōng)藝要求維持相應的正壓差或負壓差。
  醫(yī)藥潔淨室空氣淨化處理(lǐ)應根據空氣潔淨度級别要求合理(lǐ)選用(yòng)空氣過濾器。
  送風、回風和排風的啓閉應連鎖。正壓潔淨室連鎖程序為(wèi)先啓動送風機，再啓動回風機和排風機；關閉時連鎖程序應相反。
    淨化空氣調節系統噪聲超過允許值時，應采取隔聲、消聲、隔振等措施，消聲設施不得影響醫(yī)藥潔淨室的淨化條件。淨化空氣調節系統應采取維持系統風量和各房間壓差的措施。